Solutions

非臨床〜前臨床段階（アセット開発）

• 用法・用量の最適化戦略
• 製品のデューデリジェンス＆アセット評価
• 非臨床＆前臨床試験のデザインとコンサルティング
• ターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）の作成

臨床開発〜申請段階（薬事コンサルティング）

• 薬事＆申請プロジェクトマネジメント
• グローバル開発＆製品化戦略のコンサルティングと実施
• 薬事申請書類作成提出業務
• CMC関連サービス（文書レビュー、プロセス開発など）
• ラベリング
• 医療機器＆体外診断用医薬品

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• 臨床開発ユニット（FIH試験実施可能）
• 生物分析ラボ
• PK/PDモデリング＆シミュレーション
• 臨床薬理学領域サポート
• 臨床薬力学領域サポート
• 専門チームによる早期臨床試験のデザインと実行
• 早期開発データサービス
• メディカルアフェアーズサービス
• 早期臨床試験用の被験薬試作・ラベリング・配送

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• プロジェクトマネジメント
• クリニカルオペレーション
• フィージビリティ調査、医療機関選定＆スタートアップ
• クリニカルサプライ・ロジスティクスサポート
• 生物統計・プログラミング・クリニカルデータサイエンス
• メディカルアフェアーズ
• メディカルライティング
• 医薬品安全性監視
• 医療機関＆患者向けソリューション

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• セントラルラボ
• プレシジョン・メディスン用の検査・バイオマーカーアッセイ
• 画像中央判定
• 心血管系の安全性評価（ECGなど）

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• リアルワールドエビデンスに基づいた臨床試験、後期臨床試験の設計・実行
• COA/eCOA solutions
• グローバル市場アクセス＆プライシング
• 米国市場アクセス・プライシング
• 医療経済＆疫学領域サポート
• 医療技術評価 (HTA)サポート
• 当局、医療機関、保険者、患者とのコミュニケーション戦略の設計など

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